2019年3月8日,借全国两会召开之势,由中国食品药品企业质量安全促进会、北京食品药品安全企业联盟主办的“汇聚·引领·赢未来:食品安全管理科技创新研讨峰会在京隆重召开。

国家市场监督管理总局食品生产安全监督管理司司长马纯良、中国食品药品检定研究院副院长路勇、中国标准化研究院原院长马林聪等相关主管部门领导等近200人参加了本次峰会,围绕食品安全管理科技创新进行了深入的研讨。本届大会上,中国食品药品企业质量安全促进会检验检测技术专委会带来《基于区块链技术的第五代实验室信息管理系统》(HyperLims)的精彩演讲,为检验检测机构的政府监管提供了新的思路。

国内认证检测市场乱象

2018年9月,中国市场监管总局下发《关于加强认证检测市场监管工作的通知》(国市监认证〔2018〕173号),部署全国市场监管系统集中开展“认证检测乱象”专项整治。截止2018年底,针对检验检测机构,共计撤销、注销207家机构从业资质;并撤销8家机构、暂停16家机构的认可资格,对79家机构缩小认可范围;针对认证人员,撤销189名违规失信人员的注册资格。

这次集中整治反映出当前国内认证检测行业存在的一些乱象,一些机构及人员法律意识、规则意识、诚信意识不强,认证检测活动存在不合规现象,甚至出具虚假的认证证书、检测报告和注册材料;一些机构违背公正性原则,妨碍市场公平竞争。

“监管部门的人力有限,依靠飞行检查和集中整治,只能有限度地改变这种乱象,而HyperLims作为一种基于区块链技术的第五代实验室信息管理系统,可以为监管部门提供一种从根本上解决问题的有力工具。”专委会负责人在演讲中表示。

第五代实验室信息管理系统

记者了解到,实验室信息管理系统(LIMS)是现代大中型实验室实现数字化管理的核心软件,承担着数据管理、流程管理、资源配置等核心功能。从上世纪七十年代起,LIMS已从第一代的小型机演进到如今的第四代互联网产品,从单机文本界面发展到第三方浏览器界面,并从第二代的实验室内部互通发展到第四代的跨地域协同,帮助实验室完成从纸质到数字化的质量管理转变。目前,国内大部分实验室所使用的LIMS还处于第三代,只有少数服务商提供第四代系统。

如今,HyperLims带来的第五代LIMS,是一种基于区块链技术的全新一代产品,在致力于质量管理和报告防伪的同时,实现智能交互和跨部门协同。

区块链技术是节点网络构成的去中心化的数据库,HyperLims参与方可以跨地域、跨机构、跨职能,它不受任何个体参与方的操控,随着参与方数量的提高,数据造假难度几何级数式增加,规则透明,所有数据源和时间线均可追溯,具有记录不可篡改、数据透明可查,根本上解决检验检测各参与方之间的数据差异和互信问题。

“HyperLims可以打破传统LIMS中实验室的孤立存在,连接客户、检验检测机构、合作实验室、审计机构、监督机构、供应商、执法机构等所有相关机构,大大降低行业合规风险和运营成本。”专委会负责人在采访中表示。

中美研发团队合作研发

HyperLims由中美研发团队合作开发,基于Hyperledger Fabric区块链技术框架。Hyperledger Fabric是由 IBM 启动并领导开发,目前是区块链企业应用领域最成熟的技术框架,代码完全开源,模块化设计,功能拓展性极强,支持JAVA等通用开发语言,在日常运营维护上降低了周期和成本。

产品开发负责人刘洋本科毕业于清华大学,曾任瑞银(UBS)核心资本管理系统北美区主管,作为创始人领导创建了纽约贸易金融区块链企业Versara,拥有丰富的创业管理经验及中美两地融资经验。此外,来自中国食品药品企业质量安全促进会和中关村国际医药检验认证科技有限公司强大的有着几十年实验室管理经验的检测技术顾问团队,保证了HyperLims的行业专业性和实用性。

HyperLims支持检验检测标准操作流程,满足实验室信息管理基础要求和行业规范,除国内常见的ISO 17025标准之外,还符合包括GXP要求、美国联邦法规第21章第11部分、优良自动化制造规范等国际法规和安全要求。

“HyperLims使实验室数据的真实性、完整性和安全性得到了充分保障;使客户可以在线签订合同,降低法律风险;使监管部门可以随时调取原始数据核查监管;使审计部门可以实现实时审计。HyperLims期待合作伙伴的加入,共同助力中国检验检测行业,助力中国食品药品质量安全。”

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